Anvisa determina recolhimento e suspende lotes de Polycid, Fosfato de Clindamicina e Solução Fisiológica

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) comunicou o recolhimento e a suspensão de lotes determinados de medicamentos injetáveis e de uma solução fisiológica após a confirmação de desvios de qualidade. Com a decisão, fica proibida, em todo o Brasil, a comercialização, a distribuição e o uso dos produtos envolvidos.

As providências foram tomadas depois que foram apontadas irregularidades capazes de afetar a segurança dos pacientes - um ponto ainda mais sensível por se tratarem de itens administrados diretamente na corrente sanguínea.

Quais produtos foram recolhidos?

Entre os produtos alcançados está o antibiótico injetável Polycid, da União Química. O recolhimento do lote 2519879 foi iniciado pela própria empresa, após a verificação de um fragmento de vidro no interior de um frasco-ampola que seguia lacrado.

Também entrou na medida o Fosfato de Clindamicina 150 mg/ml, da Hypofarma. A comercialização do lote 24101854 foi interrompida depois que análises confirmaram alterações de qualidade, como coloração amarelada da solução, presença de partículas estranhas e formação de precipitados dentro de ampolas fechadas.

Além disso, a Anvisa determinou o recolhimento do lote 2513588 da Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio 9 mg/ml, produzida pela Equiplex. Embora a agência não tenha especificado qual foi o problema identificado, informou que houve confirmação de não conformidade com os padrões exigidos para a fabricação do produto.

Quais são os riscos para os pacientes?

Por serem aplicados diretamente no organismo, medicamentos injetáveis dependem de controles de qualidade muito rigorosos. A existência de fragmentos, partículas ou outras impurezas pode desencadear reações adversas relevantes.

Entre os possíveis efeitos estão processos inflamatórios, infecções, lesões em tecidos e complicações relacionadas à introdução de materiais estranhos na corrente sanguínea. Conforme o caso, as consequências podem ser graves e demandar atendimento médico imediato.

Diante disso, a Anvisa orienta que os lotes atingidos não sejam utilizados e que sejam retirados de circulação seguindo os procedimentos definidos pelos fabricantes e pelas autoridades sanitárias.

Lotes afetados pela decisão da Anvisa

• Polycid (União Química): lote 2519879
• Fosfato de Clindamicina 150 mg/ml (Hypofarma): lote 24101854
• Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio 9 mg/ml (Equiplex): lote 2513588

Pacientes e profissionais de saúde que encontrarem esses lotes devem cumprir as orientações dos fabricantes e das autoridades sanitárias para garantir o descarte e a substituição corretos dos produtos.